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中科院化学研究所一位副研究员告诉记者,现在国家项目的经费预算严格多了,普遍会削减 10%-20% 的申请额度。具体而言,法人责任体现在编制预算时提供的服务、实施预算中的监管、调整预算中的快速核准以及对单位人员的信用管理上。

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科研院所、高校本身是行政化机构,从校长到课题负责人同时是行政管理人员又是学术带头人,这导致科研项目难以去权力化。从 2010 年开始,科技部针对项目同质化的现象,通过技术手段查重,然后请同行专家评审。为此,科技部颁布了一系列国家科技计划经费管理办法。直到 2012 年,这一增长数字回落到 18.5%。身兼官员和研究课题的人员,获取项目也更容易。

2013 年 8 月 20 日,财政部教科文司司长赵路一行拜访科技部,科研经费是双方会谈的一项重要议题。这些指南表面上勾画了国家重大需求,但由于指南中具体而狭隘的描述,基本可以毫无悬念地猜出经费预定给谁。当然有一些专家也说我们某些指标可能在国际上还是最领先的,这个我倒不想强调这一点,有一些领先是我们必须领先。

同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。这5家其中康泰的产量相对其他企业是比较大的,市场竞争在不同的时期占有不同的市场份额,目前它的市场份额还是比较大的。2012年5月,我国通过世界卫生西太区的验证,实现了世界卫生组织西太区制定的将5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率控制在2%以下的目标,并提前实现了西太区提出的到2017年将5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率控制在1%以下的目标。这是疫苗的特殊性,有问题不行,缺了不行。

WHO关于乙肝疫苗立场文件中规定:如受种者对乙肝疫苗中任何一种成分有过敏史,则应禁忌接种。由于AEFI的发生原因很复杂,而且调查诊断需要时间,不会马上得出结论。

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当然一个产品的上市,从一个产品出了生产企业的厂门到用到患者身上有一个很漫长的过程,我们叫供应链。我国AEFI监测工作于2011年通过了世界卫生组织国家疫苗监管体系(NRA)评估,表明我国疫苗监管体系符合国际标准并达到国际要求。甲醛的残余量、佐剂残余量都有标准。通过监测系统报告、分析、评价,了解我国疫苗使用AEFI发生情况,并采取相应处置措施。

由于乙肝疫苗接种保护效果好、安全性高,受到公众的普遍认可和欢迎,国家实施疫苗免费政策后,新生儿乙肝疫苗的全程接种率和首针及时接种率均大幅度上升。目前AEFI监测系统已覆盖到所有县,卫生系统和药监系统共同使用。后来自己制订了生产的规程,在这个规程里面对质量标准有要求,比如说是酵母发酵的,经过纯化要查纯度高不高,纯度都在99%以上。药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安全性问题。

婴幼儿或者儿童,家长在接种的时候应该比较仔细的、客观的向医生解释情况。监测的数据越多更容易发现一些信号,但是从监测结果来看,疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。

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如果涉及到多个批次的时候,也就是出现多个批次产品质量不合格,这里面包括质量检验不合格、临床上出现不良反应,前半个月有一个注射剂引起异常反应,在一个医院里边有了十几例,这显然是和产品质量有关的,不是疑似了。产能大不大是受市场的限制,并不完全是受设备能力的限制。

整个评估有七大板块,今天不去多讲了,其中很重要的内容是预防接种异常反应监测,我们在上一轮评估当中在这一个板块是高分通过,得到了世界卫生组织的充分肯定。今年我们这5家企业,除康泰以外的5家企业共有2500万人份乙肝疫苗批签发合格,取得了批签发合格证。为什么采用0、1、6程序和出生24小时内接种首剂乙肝疫苗?截止2012年,在世界卫生组织195个成员国中,有181个国家将乙肝疫苗纳入国家免疫规划。刚才我和王华庆主任都几次提到了世界卫生组织对我们的评估。作为一个疫苗本身会发生异常反应,大家也都是知道的,甚至会发生严重的异常反应,应该说这些情况都不属于未知的,都是已知的。在这种情况下一般会要求这个产品所有的批次全部采取控制措施,包括停止使用和召回。

早产儿和HIV阳性者均可接种该疫苗。我想问一下药监局的领导,这个事究竟是怎么回事?另外咱们有比较严格的批签发制度,但是为什么还是会有问题疫苗流向市场?如果是这样的话纰漏在哪里?李国庆:你说的这个情况我还不太清楚,后半个问题我回答一下,你用的问题疫苗概念至少是不准确,我们不要对一个不清楚的事件轻易去定义,这个说法是不准确的。

(5)我国已经建立了比较完善的免疫服务体系。我刚才讲的这些是一般的情况。

这也说明接种乙肝疫苗不仅可以预防慢性乙肝,没有慢性乙肝后来肝硬化、肝癌都会减少。当然对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性,有待各方面的后续工作。

包括对企业所在地的监管部门提出了要求,加强对企业生产情况的监管,在保障安全的前提下尽可能释放产能,满足临床供应。现在医院方面在操作24小时内注射乙肝疫苗的时候是什么样的流程,是否经过家长的同意?作为孩子的父母现在是不是也没有什么可以做的?贾继东:在医院里面出生以后就打,家庭有知情同意书。按照检验规程,大约检验结果出来需要20天左右的时间。另外,有一些神经系统的疾病,比如有癫痫和变性疾病,咱们国家都作为禁忌症,除了这些都可以接种。

有AEFI报告的县比例从2005年的12.74%上升到2012年的91.21%。根据当前乙肝防控形势,对新生儿24小时内接种首针乙肝疫苗仍然是开展母婴阻断、保护新生儿感染、巩固我国乙肝防控成果的最有效手段。

如果有这些情况可以暂时缓一缓再接种。在有一些国家现在面临的主要问题还不是疫苗的质量问题,还是有没有疫苗的问题。

特别是乙肝病毒表面抗原和乙肝病毒e抗原双阳性的母亲所生的新生儿,出生后24小时内接种者,阻断失败率为4%。从国内外资料看,目前没有证据证明新生儿出生后24小时内接种首针乙肝疫苗与增加新生儿死亡之间有关。

《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定,对因异常反应引起的严重残疾和器官组织损伤者给予一次性补偿,具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定,属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排,属于二类疫苗(自费接种)引起的补偿费用由生产企业承担。之后有一个调查诊断专家组做出来疾病的诊断是不是异常反应,又引出来异常反应。第三,与各省沟通核实深圳康泰乙肝疫苗的流向。此外还有一些情况,像接种疫苗之后有的可能很轻就是一般反应,异常反应和一般反应都属于药品的不良反应。

患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。我倒不认为我们疫苗质量标准已经超过了发达国家,但是我们疫苗质量标准并不低于发达国家。

请介绍一下疑似预防接种异常反应的调查与处置的程序?王华庆:我有一个概念跟大家解释一下,一般我们接到报告的叫疑似预防接种异常反应,报上来之后有一个流程,根据情况,尤其是像严重的肯定都是要去做调查。第二,在原因还未确定之前,国家食品药品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。

应该说我们国家执行这个制度是非常严格的,疫苗的批签发统统都在中国食品药品检定研究院,其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。国家食药监管总局、国家卫生计生委于12月24日下午2:00共同召开媒体通气会,国家食药监管总局药化监管司司长李国庆、国家卫生计生委疾控局副局长雷正龙、北京生物制品所研究员赵铠院士、北京大学医学部教授庄辉院士、北京友谊医院肝病中心贾继东教授、北京儿童医院申昆玲教授等领导和专家出席通气会,介绍药监局、卫计委在这方面的工作情况,回答大众所关心的问题。


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